Drogas genéricas: aprobación y regulación
En USA, las drogas genéricas, al igual que todas las drogas, son aprobadas por la FDA (Food and Drug Administration). Las drogas nuevas requieren pruebas clínicas de larga duración, para comprobar que son seguras y que realizan la función que indican.
Las drogas genéricas se prueban en forma diferente porque la información clínica ya existe para la droga original, y la versión genérica tiene que probar que contiene ingredientes seguros y es bioequivalente (actúa de la misma forma) a la droga original.
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La FDA establece bioequivalencia como: “la ausencia de una diferencia significativa a la tasa y grado a los cuales el ingrediente activo en equivalencias o alternativas farmacéuticas es aprovechable en el sitio de acción de la droga, cuando se administra a la misma dosis molar bajo condiciones similares en un estudio apropiadamente diseñado”. Eso significa que libera la misma cantidad del mismo ingrediente activo, en el mismo tiempo, como la droga original.
Una vez que la nueva droga es aprobada, se agrega a la lista de drogas aprobadas con sus niveles de bioequivalencia. Así se coloca en el mercado un material terpéutico tan efectivo como el original y a una fracción del precio. ¿Consume usted drogas genéricas o prefiere las de laboratorios costosos?
